Szpital w Holbæk (Dania) został wybudowany w 1844 roku jako dwukondygnacyjny budynek z 40 łóżkami. Z czasem dobudowano kolejne obiekty i oddziały, a obecnie szpital w Holbæk stanowi jeden z czterech szpitali o profilu ratunkowym w regionie Zelandii, dysponując łączną liczbą 344 łóżek i obsługując populację ponad 200 000 mieszkańców.

W laboratorium diagnostycznym szpitala Holbæk zatrudnionych jest 60 techników analityki medycznej, którzy pracują w systemie zmianowym przez całą dobę. Do ich obowiązków należy pobieranie próbek krwi, przeprowadzanie analiz laboratoryjnych, konserwacja aparatury oraz kontrola jakości. Laboratorium analizuje próbki krwi zarówno od pacjentów ambulatoryjnych, hospitalizowanych, jak i na zlecenie lekarzy rodzinnych, od których próbki dostarczane są dwa razy dziennie.

Bettina Madsen-Mogensen jest jedną z czterech głównych techników analityki medycznej w laboratorium szpitala Holbæk, gdzie pracuje od 15 lat. Od 11 lat odpowiada za oznaczenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). W trakcie swojej kariery zawodowej pracowała z analizatorami Tosoh G5, G7, G8, a obecnie pracuje z modelem Tosoh G11. Najnowszy analizator Tosoh G11 został niedawno zintegrowany z linią automatyczną XN-9000 firmy Sysmex, która obejmuje trzy analizatory hematologiczne XN-10, zautomatyzowany system przygotowania rozmazów SP-10 (barwienie i wykonywanie rozmazów), cyfrowy analizator morfologii DI-60 oraz sorter probówek TS-10.

Cukrzyca w Danii

W dani ponad 280 000 ludzi ma cukrzycę, z czego 252 000 cierpi na cukrzycę typu 2, a 28 000 ma cukrzycę typu 1.

Tosoh G11 integrated in the Sysmex XN-9000 solution at Holbaek hospital

The laboratory’s set up

Od momentu wdrożenia analizatora Tosoh do oznaczania HbA1c oraz analizatorów hematologicznych firmy Sysmex w 2012 roku, laboratorium dokonało ujednolicenia probówek EDTA wykorzystywanych zarówno do badań hematologicznych, jak i oznaczeń HbA1c. Dzięki temu znacząco ograniczono dzienną liczbę przetwarzanych probówek. W 2020 roku podjęto decyzję o integracji analizatora hemoglobiny glikowanej Tosoh G11 z istniejącą linią hematologiczną. Ze względu na ograniczenia dotychczasowej konfiguracji, integracja ta nie była możliwa bez modyfikacji infrastruktury. Przy wsparciu inżynierów serwisu firmy Sysmex zainstalowano moduł obrotowy oraz sorter probówek, co umożliwiło pełną integrację i optymalne dopasowanie nowego układu do warunków panujących w laboratorium.

Jakie były wyzwania związane z oznaczaniem HbA1c?

Decyzja o konsolidacji probówek z EDTA przyczyniła się do zmniejszenia całkowitej liczby próbek EDTA przetwarzanych w laboratorium. Przed integracją analizatora hemoglobiny glikowanej Tosoh z linią XN-9000, konsolidacja probówek EDTA wymagała zmiany sposobu postępowania z próbkami przez personel laboratorium. Po analizie próbek na analizatorach hematologicznych Sysmex, probówki przeznaczone do oznaczenia HbA1c sortowano do statywów Sysmex przez zintegrowany sorter probówek, a następnie odkładano do magazynu próbek. Pracownik laboratorium musiał następnie ręcznie przenieść probówki do stojaków dedykowanych dla Tosoh, ustawiając je kodem kreskowym do przodu i umieścić je w analizatorze Tosoh G8 (działającym jako urządzenie autonomiczne).
Po zakończeniu pomiaru próbki ponownie musiały zostać przełożone do osobnych stojaków i były przechowywane w lodówce.

Oprócz próbek od pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych, laboratorium otrzymuje również dwa razy dziennie próbki ze zleceń od lekarzy rodzinnych (GP) – w południe i o godzinie 16:00. Próbki EDTA od lekarzy rodzinnych są wstępnie sortowane do statywów Sysmex po dostarczeniu do laboratorium i bezpośrednio ładowane na linię XN-9000. Po analizie hematologicznej, personel ze zmiany popołudniowej i wieczornej przenosił próbki HbA1c ze statywów Sysmex do stojaków Tosoh, ustawiając je kodem kreskowym do przodu. Po zakończeniu analizy próbek od lekarzy rodzinnych wieczorem, wszystkie pozostałe próbki HbA1c przechowywano do dnia następnego.

Chociaż sortowanie próbek na linii XN-9000 zostało zautomatyzowane, próbki HbA1c nadal wymagały wielokrotnego manualnego przenoszenia w ciągu dnia – zarówno przed, jak i po analizie.

Bettina Madsen-Mogensen często otrzymywała pytania dotyczące możliwości integracji analizatora Tosoh z linią Sysmex XN-9000.

Wytrzymałość i niezawodność aparatu G8 pozwoliły laboratorium na jego zachowanie i wykorzystanie w przyszłości do badań nad β-talasemią.

How was the change to the new instrument for the lab?

Analizator Tosoh G8 zainstalowany w 2008 roku, wymagał wymiany w 2019 roku. Zanim ogłoszono przetarg na analizator HbA1c, laboratorium przeprowadziło rozeznanie, konsultując się z innymi placówkami diagnostycznymi. Jednym z wymogów przetargowych była metoda analityczna oparta na wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC), umożliwiająca identyfikację wariantów hemoglobiny oraz innych hemoglobinopatii. Przetarg wygrała oferta analizatora glikohemoglobiny Tosoh G11, ze względu na szybkość działania, zastosowanie metody HPLC oraz możliwość integracji z liniami automatycznymi.

Decyzja o wdrożeniu Tosoh G11 nie była podejmowana wyłącznie przez Bettinę Madsen-Mogensen – uczestniczyli w niej również kierownik laboratorium oraz pracownik laboratorium, którzy brali udział zarówno w procesie decyzyjnym, jak i późniejszym wdrożeniu urządzenia. W związku z przejściem z G8 na G11, wszyscy technicy laboratoryjni pracujący w systemie zmianowym musieli przejść szkolenie. Dzięki intuicyjnej obsłudze Tosoh G11, proces ten nie był skomplikowany, a personel szybko opanował procedury wymiany odczynników i filtrów. Wymiana filtrów w G11 jest znacznie prostsza niż w G8, a nowy analizator umożliwia wykonanie 600 iniekcji na jednym filtrze, w porównaniu do 400 w modelu G8.

Ze względu na szybsze działanie Tosoh G11, uzyskiwane chromatogramy różnią się od tych generowanych przez G8 – zmieniają się m.in. obszary odpowiadające za najczęstsze warianty hemoglobiny (HbA, HbD, HbS i HbE). W związku z tym technicy laboratoryjni zajmujący się codzienną analizą HbA1c musieli zostać przeszkoleni w zakresie interpretacji chromatogramów generowanych przez Tosoh G11, aby prawidłowo odczytywać i walidować wyniki oraz identyfikować warianty hemoglobiny.

W celu zapewnienia porównywalności wyników, przeprowadzono walidację Tosoh G11 względem wcześniej używanego Tosoh G8. Przeanalizowano również znane warianty hemoglobiny, aby upewnić się, że nowy analizator potrafi je wykrywać i odpowiednio kompensować. Walidacja Tosoh G11 została przeprowadzona z wykorzystaniem materiałów kontrolnych Tosoh Bioscience oraz wzorców kalibracyjnych dostarczonych przez DEKS (Duński Instytut Zewnętrznej Kontroli Jakości dla Laboratoriów Sektora Ochrony Zdrowia).

Od analizatora wolnostojącego do automatyzacji

Początkowo analizator Tosoh G11 został zainstalowany jako urządzenie wolnostojące, co oznaczało, że przebieg pracy z próbkami HbA1c nie uległ istotnym zmianom. Rzeczywista zmiana nastąpiła dopiero w momencie dostosowania analizatora glikohemoglobiny Tosoh G11 do integracji z linią automatyzacyjną Sysmex XN-9000.

Rozwiązania oferowane przez Sysmex charakteryzują się wysoką elastycznością i możliwością dostosowania do indywidualnych potrzeb laboratoriów. W przypadku laboratorium w Holbæk, specjaliści Sysmex zaprojektowali rozwiązanie zapewniające pełną funkcjonalność w ograniczonej przestrzeni. Aby umożliwić pełną automatyzację pracy zintegrowanego systemu Tosoh G11 oraz sortera probówek TS-10 w warunkach ograniczonej powierzchni, zaplanowano zastosowanie modułu obrotowego, co pozwoliło na stworzenie linii automatyzacyjnej w kształcie litery „L”.

Po zainstalowaniu Tosoh G11 w ramach linii XN-9000, personel laboratorium musiał przejść jedynie szkolenie z zakresu obsługi probówek HbA1c w zautomatyzowanym przepływie pracy, obejmującym sorter probówek TS-10. Ponieważ analizator Tosoh G11 został wcześniej zwalidowany jako urządzenie autonomiczne, nie było konieczności przeprowadzania dodatkowej walidacji po jego integracji z linią.

Turning unit of the Holbaek Sysmex automation line – designed for flexiblity in challenging space environments

TS-10 – wartość dodana

Zoptymalizowany przepływ pracy w rutynowej pracy hematologicznej
Przetwarzanie poprzez inteligentne i selektywne sortowanie oznaczonych kodem kreskowym probówek pierwotnych
Zwiększona wydajność próbek EDTA od momentu wprowadzenia próbki do archiwum w laboratoryjnym przepływie pracy
Zmniejszenie obciążenia pracą personelu laboratorium

Tosoh G11 – wartość dodana

Krótszy czas realizacji dzięki wyeliminowaniu zadań manualnych
Krótszy czas obiegu próbki EDTA, ponieważ nie jest wymagana interakcja manualna: probówki wymagające analizy HbA1c są automatycznie przesyłane do analizatora(-ów) G11
Inteligentne zarządzanie przepływem pracy

Gdzie zaobserwowałaś poprawę swojego przepływu pracy?

Bettina Madsen-Mogensen chętnie podzieli się z nami, jak zmienił się ich przepływ pracy.

Po zainstalowaniu analizatora glikohemoglobiny Tosoh G11 zintegrowanego z automatyczną linią hematologiczną Sysmex XN, ręczna obsługa próbek została niemal całkowicie wyeliminowana. Po otrzymaniu próbek – zarówno z oddziałów szpitalnych, jak i od lekarzy rodzinnych – są one umieszczane w statywach Sysmex i ładowane bezpośrednio na linię automatyzacyjną. Od tego momentu nie ma potrzeby dalszej ręcznej ingerencji ani w próbki hematologiczne ani HbA1c, aż do zakończenia analizy.

Ze względu na funkcjonowanie wspólnej poradni specjalistycznej w szpitalu, laboratorium zobowiązało się wobec endokrynologów do zapewnienia krótkiego czasu oczekiwania na wynik (TAT – turnaround time) wynoszącego maksymalnie 30 minut, jeśli pacjent wymaga dalszych konsultacji. Krótki czas analizy w Tosoh G11 – wynoszący zaledwie 60 sekund – znacząco wspomaga realizację tego zobowiązania.

Dzięki minimalnemu zaangażowaniu manualnemu i niemal całkowitej automatyzacji obsługi próbek, obecność analizatora w codziennej pracy staje się niemal niezauważalna – urządzenie pracuje nieprzerwanie przez całą dobę. Stabilność działania Tosoh G11 jest porównywalna z wcześniejszymi modelami Tosoh G7 i G8, co czyni go idealnym rozwiązaniem do pełnej automatyzacji procesów laboratoryjnych.

Największą poprawę zaobserwowano podczas zmian popołudniowych i nocnych. Przy ograniczonej liczbie personelu, pracownicy mogą skupić się na innych zadaniach, zamiast ręcznie przenosić próbki między analizatorami. Dzięki zastosowaniu Extended IPU, walidacja wyników HbA1c została zintegrowana z walidacją wyników hematologicznych, co umożliwia zatwierdzanie wszystkich wyników z jednego stanowiska w laboratorium, bez konieczności przemieszczania się między urządzeniami.

Bettina Madsen-Mogensen’s final thoughts

Pomimo że analizator jest niemal „niewidoczny” w codziennej rutynie laboratoryjnej, zauważyliśmy istotną poprawę w czasie oczekiwania na wynik (TAT – turnaround time) dla próbek HbA1c. Technologia HPLC umożliwia detekcję wariantów hemoglobiny, które mogłyby pozostać niezidentyfikowane przy zastosowaniu innych metod oznaczania HbA1c. To mogłoby prowadzić do błędnych wyników i nieprawidłowego rozpoznania cukrzycy.

Analizator Tosoh G11 jest wyjątkowo prosty w obsłudze, wymaga minimalnej konserwacji i bardzo rzadko ulega awariom. Urządzenie wyposażone jest w wskaźnik wycieku kolumny, a wymiana filtra jest znacznie łatwiejsza niż w modelu G8.