Wyniki badań klinicznych
System Sentimag i znacznik Sienna+ zostały opracowane w warunkach klinicznych z bezpośrednim wkładem opinii i informacji zwrotnych od lekarzy na etapie projektowania systemu i jego prototypu. Od wejścia na rynek z końcem 2012 roku system był wykorzystywany w procesie leczenia ponad 6 tysięcy pacjentów, co daje sporą bazę wyników badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność systemu w rozpoznawaniu i leczeniu raka piersi. Badania kliniczne i testy z udziałem ponad tysiąca pacjentów z 12 krajów europejskich wykazały równoważną skuteczność kliniczną w porównaniu ze standardowymi metodami SLNB – Technet (99mTc) w opcji samodzielnej lub w kombinacji (99mTc z barwnikiem niebieskim) [1-6].
| Technique / Parameter* | Sentimag® | Standard technique |
|---|---|---|
Detection rate | 97% | 97% |
| Concordance | 98% | |
| Malignancy detection rate | 95% | 93% |
Malignancy concordance | 98% | |
| Mean number of nodes | 1.9 | 1.8 |
*All parameters calculated on a per-patient basis
Piśmiennictwo:
[1] Douek et al. (2014): Sentinel node biopsy using a magnetic tracer vs. standard technique: The SentiMAG Multicentre Trial. Ann Surg Oncol; Vol 21(4): 1237 – 45.
[2] Thill et al. (2014): The Central-European SentiMag study: Sentinel lymph node biopsy with superparamagnetic iron oxide (SPIO) vs. radioisotope. Breast; Vol 23(2): 175-9.
[3] Rubio et al. (2015): The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol; Vol 41(1):46-51.
[4] Piñero-Madrona et al. (2015): Superparamagnetic iron oxide as a tracer for sentinel node biopsy in breast cancer: a comparative non-inferiority study. Eur J Surg Oncol; in press.
[5] Houpeau et al. (2014): Résultats de l’étude SENTIMAG évaluant un traceur magnétique pour l’identification du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein. Talk presented at SFSPM 2014.
[6] Ghilli et al. (2014): Italian multicentre study regarding sentinel node biopsy with superparamagnetic iron oxide versus radioisotope. Poster P153 presented at EBCC-9 2014.
