MammaTyper^® to test diagnostyki molekularnej do ilościowego określenia czterech kluczowych biomarkerów używanych przy klasyfikacji podtypu raka piersi.

Ludzki receptor czynnika wzrostu epidermalnego 2 (HER2), receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) oraz marker proliferacji Ki-67 stanowią kluczowe biomarkery przy ocenie guzów raka piersi. Zestawienie wyników stopnia ekspresji biomarkerów pozwala na ocenę różnych podtypów raka piersi zgodnie z kluczowymi parametrami dla decyzji terapeutycznych.

Definicja Zastępczych Podtypów Raka Piersi (St. Gallen 2013)

Podtypy Raka Piersi	ER	PR	HER2	Ki-67
Luminal A	Pozytywny	Pozytywny	Negatywny	Negatywny
Luminal B (HER2 negatywny)	Pozytywny	Pozytywny/Negatywny*	Negatywny	Pozytywny/Negatywny*
Luminal B (HER2 pozytywny)	Pozytywny	Pozytywny/Negatywny	Pozytywny	Pozytywny/Negatywny
HER2 pozytywny (nieluminalny)	Negatywny	Negatywny	Pozytywny	Pozytywny/Negatywny
Potrójnie negatywny (przewodowy)	Negatywny	Negatywny	Negatywny	Pozytywny/Negatywny

*z wyjątkiem kombinacji PR pozytywny i Ki-67 negatywny = podtyp Luminal A

MammaTyper^®został zaprojektowany, aby sprostać potrzebom standaryzowanego, ilościowego i szybkiego podtypowania molekularnego, umożliwiając pewne decyzje terapeutyczne.

Cechy

MammaTyper^®to łatwy w użyciu test przeznaczony dla każdego laboratorium patomorfologicznego, dostarczający precyzyjne wyniki w ciągu 6 godzin.

Mamma Typer Web Image 1920x1080

1	Przygotowanie próbki	10 μm przekroju tkanki FFPE (zawartość komórek nowotworowych > 20%)
2	Ekstrakcja RNA	Zaleca się użycie zestawu do ekstrakcji próbki RNA z tkanki FFPE zgodnie z instrukcją lub skorzystanie z zweryfikowanych komercyjnych systemów do ekstrakcji RNA.
3	Konfiguracja testu MammaTyper^®	Przygotowanie mieszanek reakcyjnych i rozdzielenie ich na płytce 96 dołkowej. Analiza do 8 próbek pacjenta w jednym cyklu
4	Analiza RT-qPCR	Zwalidowana na poniższych termocyklerach qPCR: LightCycler^® 480 Instrument II (Roche) Analizator Cobas z^® 480(Roche) Modul Versant^® kPCR AD (Siemens) RT PCR Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx)(ThermoFisher Scientific) System detekcji RT PCR CFX96TM-IVD (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) Agilent^® AriaDx Real-Time PCR System (Agilent^®) System PCR Sanure Biotech SLAN^®-96P Real-Time PCR (Sanure Biotech)
5	Przetwarzanie danych i raportowanie	Wygodne oprogramowanie MammaTyper^® Report Generator: Eksport danych dotyczących ekspresji mRNA Kalkulacja i ocena wyników

MammaTyper^® to znak towarowy w różnych jurysdykcjach, który jest wyłącznie licencjonowany na rzecz Cerca Biotech www.cercabiotech.com

Specyfikacja techniczna

Cecha	Zestaw testowy MammaTyper^® (10 reakcji)
Typ próbki	Przekrój tkanki FFPE o grubości 10 μm (zawartość komórek nowotworowych > 20%)
Pojemność próbki	Do 8 próbek pacjenta na zestaw
Funkcja kontroli jakości	2 kontrole zewnętrzne (pozytywna + negatywna)
Platformy kompatybilne	LightCycler^® 480 Instrument II (Roche) Analizator Cobas z^® 480(Roche) Moduł Versant^® kPCR AD (Siemens) RT PCR Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx) (ThermoFisher Scientific) System detekcji RT PCR CFX96TM-IVD (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) System PCR Sanure Biotech Agilent^® AriaDx Real-Time PCR (Agilent^®) System PCR Sanure Biotech SLAN^®-96P Real-Time PCR (Sanure Biotech)
Zgodność	Zgodność pomiędzy MammaTyper® a ocenami biomarkerów opartymi na IHC/CISH: HER2 91,8%, ER 91,8%, PR 82,5%, KI67 75,0% ¹ Całkowita Zgodność Procentowa (OPA) oceny przez MammaTyper® w porównaniu z IHC/FISH (analiza cyfrowa obrazu Ki67): HER2 95,0%, ER 95,5%, PR 89,4%, Ki67 87,2%⁴
Reprodukowalność	Reprodukowalność wyników pojedynczego markera binarnego (pozytywny/negatywny), a także zgodność z podtypem molekularnym była niemal doskonała (wartości kappa: 0,90 - 1,00) w badaniu zgodności w 10 ośrodkach ²
Reklasyfikacja	MammaTyper® może zapewnić dokładniejszą ocenę wrażliwości na hormony, poprawić standaryzację Ki67 i pomóc w rozwiązaniu przypadków niejednoznacznych ocen HER2 IHC/FISH, co może prowadzić do potencjalnych przedefiniowań podtypów molekularnych ³
Numer katalogowy	CC01010